230 מיליון שקלים. זה הסכום שמשלם המיסים הישראלי הוציא על פיתוחו הכושל של החיסון הישראלי לנגיף הקורונה, כך עולה מדו"ח שפרסם היום אחר הצהריים (ג') מבקר המדינה מתניהו אנגלמן.

הדו"ח החמור, 67 עמודים אורכו, מפרט שרשרת מחדלים שליוו את פרויקט פיתוח החיסון הישראלי במכון הביולוגי בנס ציונה כבר מהרגע הראשון של התנעת הפרויקט. על פי הדו"ח, ראשיתו של הפרויקט היה במכתב ששיגר מנהל המכון הביולוגי דאז לראש הממשלה נתניהו, בו נטען כי המכון ערוך להתמודד עם משימה מורכבת בסדר גודל שכזה. אולם, המבקר מציין כי בפועל תשתיות ייצור החיסונים של המכון, שסבלו בשנים שקודם פרוץ המגיפה משרשרת של תקלות, לא היו ערוכות להתמודד עם משימה בסדר גודל שכזה. אולם, למרות שההצעה הייתה יומרנית, ולא עברה בקרה מצד הגורמים הממונים על המכון הביולוגי במשרד הביטחון, אפשר המל"ל להעלות את הצעת המכון לפתח את החיסון בפני ראש הממשלה בנימין נתניהו. כך קרה שהרעיון הוצג לפני ראש הממשלה ללא שנערכה קודם לכן כל עבודת מטה מסודרת לבדיקת היתכנות פרויקט פיתוחו של החיסון.

מהדו"ח עולה כי עוד לפני פרוץ מגפת הקורונה, מערכי הייצור שהיו קיימים במכון הביולוגי היו מיושנים ולא פעלו באופן סדור ושוטף, הם אושרו על פי רגולציה שהייתה נהוגה בעבר והוחמרה מאז, ושדרוגם לצורך עמידה בתנאי ייצור עדכניים חייב השקעה שנאמדה על ידי הגורמים המקצועיים במשרד הביטחון ב-500-700 מיליון ש"ח. למעשה, בשנים האחרונות הפסיק המכון לייצר באופן כללי גם את אותם חיסונים שיוצרו בו באופן שגרתי עקב אי התאמת קו הייצור באופן מספק לרגולציה העדכנית. לאור זאת, כלל לא ניתן היה לייצר במכון את כמות החיסונים שנדרשה לצורך השלמת פיתוח החיסון, במידה שהפרויקט היה מגיע לפאזה 3 של הניסוי בבני אדם.

עוד קובע המבקר, כי במכתב שהעביר ב-1 בפברואר 2020 מנהל המכון הביולוגי לראש הממשלה הוצג לוח זמנים בלתי ריאלי להשלמת הפרויקט, כזה שמראש לא ניתן היה לעמוד בו. במכתב צוין כי ניתן יהיה להשלים את פיתוח החיסון בתוך 11 חודשים, אולם, לאחר שראש הממשלה הנחה ב-2 בפברואר לבחון את ההיתכנות, עלתה ההערכה ל-15 חודשים, ובהמשך עלתה עוד. במקביל זינק גם אומדן עלויות פרויקט הפיתוח. במסמך הראשוני הוערכה עלות פיתוח החיסון בכ-63 מיליון שקלים. אולם, מהר מאוד זינקה ההערכה ל-90 מיליון שקלים. עם זאת, גם בשלב זה לא הופנמו מלוא המשמעויות של פיתוח החיסון. וכך, אף שפיתוח חיסון וייצורו כוללים שלב חיוני ומובנה של ניסויים קליניים, ואף ששלב זה הוצג בדיונים בראשות עוזר השר כשלב הכרחי, הוא לא הובא בחשבון בחישוב עלויות הפרויקט ולא בלוחות הזמנים. בסופו של דבר, הוארך משך הזמן הצפוי לפרויקט מכ-11 חודשים לכ-36 חודשים (עלייה של כ-227%). התקציב הנדרש לפרויקט שהוערך בתחילת פברואר 2020 על ידי המכון בכ-63 מיליון ש"ח על ידי המכון, עודכן מספר פעמים, עד שבדצמבר 2020 כבר הוערך ב-1.4 מיליארד ש"ח.

"הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להוות נימוק להצגת תמונה חלקית של הנתונים, הצרכים והתהליכים לאורך חודשים רבים. מה גם שבמהלך התקופה עלו 'נורות אזהרה' ביחידת תבונה, היחידה הממונה על בקרת המכון במטה עוזר השר, לגבי אי הכללתם של רכיבים משמעותיים בחישוב התקציב הנדרש וחוסר הניסיון של המכון בנושא. באי הצגת התמונה הכוללת היה כדי לפגוע בתהליך קבלת ההחלטות בנושא. על מטה עוזר השר ועל המכון להקפיד כי בעת התנעת פרויקטים של פיתוח תוצג למקבלי ההחלטות תמונה מלאה ככל שניתן של העלות התקציבית, שלבי הפרויקט ולוחות הזמנים הצפויים", קובע המבקר בדו"ח.

https://www.makorrishon.co.il/wp-conte ... tz-191020-2-1-750x499.jpg 750w" sizes="(max-width: 1024px) 100vw, 1024px" />

לאור הזינוק בעלויות הצפויות, והעובדה שישראל כבר החלה אז לחסן את האוכלוסייה בחיסון שייצרה חברת פייזר, הוחלט בראשית שנת 2021 למסחר את הידע שנצבר עד אז בפיתוח החיסון במכון ולהעביר אותו לחברה חיצונית שתמשיך את הפיתוח. ביולי 2021 חתם משרד הביטחון על מזכר הבנות עם חברה לפיתוח תרופות למסחור החיסון, על פיו החברה הייתה אמורה לקבל מהמכון מנות חיסון לצורך ביצוע ניסויים קליניים מחוץ לישראל ולהיות בעלת הזכויות לייצור החיסון ושיווקו. אולם, בסופו של דבר גם תהליך המסחור כשל ופיתוח החיסון הישראלי הופסק סופית.

חלקו של הדו"ח העוסק בפיתוח החיסון עצמו במכון הביולוגי חושף אף הוא שרשרת של כשלים. על מנת שחיסון יהיה יעל, יש להבטיח שהתאים במקום בגוף שאליו החיסון מוזרק "יידבקו" בו. המנגנון שנבחר לצורך פיתוח החיסון הישראלי הוא של נגף מסוים שגורם למחלה בבעלי חיים אך לא בבני אדם, ואשר על המעטפת שלו "מרכיבים" באמצעים של הנדסה גנטית חלבונים מהמעטפת של נגיף הקורונה. המטרה היא לייצר תגובה חיסונית מוגבלת לנגיף המהונדס, ובאמצעותה לחסן את הגוף מפני קורונה. המודל שעל פיו צעדו במכון היה של חיסון מפני נגיף האבולה (ארוובו) שפיתחה חברת התרופות הבינלאומית 'מרק'.

קליטת נגיפים ממשפחת הקורונה בתאי גוף האדם מתבססת בעיקרה על קיומו של רצפטור ACE2 בתא שנדבק בנגיף. במכון ידעו שיעילות החיסון מותנית בנוכחות רצפטור ACE2 בתאים שאותם מנסים "להדביק" באמצעות החיסון. בפועל, מקום ההזרקה המיועד לחיסון שפיתח המכון היה שריר הזרוע, בו נוכחות הרצפטור ACE2 נמוכה מאוד. שאלת היעילות הפוטנציאלית של החיסון לנוכח הבעייתיות במקום ההזרקה המתוכנן הועלתה על ידי גורמי מקצוע שונים במשרדי הממשלה שליוו את תהליך הפיתוח. אולם על אף זאת השאלה לא זכתה למענה, ומשרד הבריאות אישר למכון הביולוגי להתחיל בניסוי בחיסון בבני אדם ללא שהסוגיה הזו הובהרה. התוצאה היתה שהמכון החל בניסויים בבני אדם ללא שניתנה קודם לכן הוכחה ליעילות המנגנון המחסן, וכך גדל הסיכון (שהתממש לבסוף) שבניסויים הקליניים יימצא שהחיסון אינו יעיל מספיק.

https://www.makorrishon.co.il/wp-conte ... 12/08871866-2-750x500.jpg 750w" sizes="(max-width: 1024px) 100vw, 1024px" />

דו"ח המבקר מעלה עוד שגם הניסויים הפרה-קליניים שנערכו בחיסון (ניסויים בבעלי חיים) סבלו מכשלים שונים. הדו"חות שהוגשו לא היו מלאים; חסרו ניתוחים סטטיסטיים של התוצאות; וחיית המודל שנבחרה (חזיר) לא התאימה לבחינת החיסון.

גם שלב הניסויים הקליניים הראשונים בבני אדם (פאזה 1 ופאזה 2) לקה בחסר על פי הדו"ח. קשיים בייצור מלאי מספיק של מנות חיסון במכון גרמו לכך שהמינונים שניתנו למתחסנים לא תאמו את מינוני חיסון הארוובו שפיתחה חברת מרק ושימש מודל לחיסון הישראלי לקורונה.

במקביל לפיתוח החיסון הישראלי, ניסתה גם חברת מרק לפתח חיסון לקורונה בהתאם לאותה שיטה ששימשה אותה בפיתוח חיסון הארוובו. אולם, ב-25 בינואר 2021 הודיעה מרק כי לנוכח התוצאות שהתקבלו בפאזה 1 של הניסויים הקליניים, בהן לא נצפתה תגובה חיסונית מספקת, היא לא ממשיכה בפיתוח החיסון. למרות הפרסום במכון ובגורמים הממונים עליו במשרד הביטחון לא בחנו את המשמעויות של ההודעה והמכון המשיך בפיתוח החיסון על פי הנחיות שניתנו לו שנה קודם לכן. המבקר מותח ביקורת על כך וקובע כי "היה ראוי שהמכון יבחן את המשמעויות הנובעות מהודעת מרק על הפסקת פיתוח החיסון שלה, ביחס למנגנון המחסן בחיסון שפיתח המכון, הואיל ומדובר באותה הפלטפורמה. זאת על מנת להקטין את סיכוני הפיתוח".

לבסוף מתברר כי ממש באותו הזמן שבו התניעו במכון את תהליך פיתוח החיסון הישראלי, בראשית חודש פברואר 2021, העלה מנהל המעבדה במכון אפשרות מקבילה לפיתוח חיסון לקורונה בטכנולוגיה שונה (חיסון חלבוני). במהלך שנת 2020 שב והציג מנהל המעבדה לפני הנהלת המכון את התגובה החיסונית של החיסון והיכולת לייצרו בכמות גדולה ובקלות במכון. היתרונות הגלומים בחיסון החלבוני פורסמו במאמרים, חלקם אף מאמרים שמדעני המכון נמנים על כותביהם. למרות זאת, החלופה הנוספת לא נבחנה באופן מסודר במכון, וחיסון שכזה פותח על ידי חברה ישראלית אחרת.

דו"ח מבקר המדינה קובע בסיכום, כי "במועד סיום הביקורת, יולי 2022, פרויקט החיסון והנוגדנים במכון, שהוגדר כמשימה לאומית והושקע בו תקציב של כ-230 מיליון ש"ח, נסגר בלי שפיתוחם וייצורם של החיסונים והנוגדנים הושלם ובלי שהם אושרו לשימוש בבני אדם. ניהול משברים, בייחוד משברים לא צפויים, מחייב קבלת החלטות וביצוע מהיר של פעולות בתנאי לחץ ואי-ודאות. יחד עם זאת, הדחיפות שהייתה בתחילת המגפה אינה יכולה להיות נימוק לליקויים שהיו במשך התקופה שלאחר פברואר 2020 ,מועד הטלת משימת הפיתוח על המכון.

תגובת משרד הביטחון בנושא פיתוח חיסון ונוגדנים נגד נגיף הקורונה במכון למחקר ביולוגי:

התפרצות מגפת הקורונה, בראשית שנת 2020, לוותה ברחבי העולם בכלל ובמדינת ישראל בפרט בתחושה של מצב חירום עם רמת אי וודאות גבוהה באשר למאפייני הנגיף והיקפי התחלואה והתמותה הצפויים. בנסיבות אלו, פעל המכון למחקר ביולוגי בתחושת שליחות ודחיפות לאומית והציע לדרג המדיני פרויקט לפיתוח חיסון, שהתנעתו אושרה ותוקצבה.

בפיתוח החיסון, המכון הביולוגי התבסס על יכולת מדעית ייחודית והציג התגייסות מלאה ומרשימה של צוותי המחקר והפיתוח. החיסון שפותח בתוך כ- 9 חודשים, בתקציב ובכח אדם נמוכים משמעותית מגופים אחרים בעולם, עבר בהצלחה שני סבבים של ניסויים קליניים, תוך בקרה של הדרגים השונים לרבות משרד הבריאות. תהליכי הייצור והניסויים הופסקו לאחר חיסון מרבית אזרחי המדינה. הישגי המכון הביולוגי חשובים וראויים גם בקנה מידה בינלאומי. למרות שפיתוח החיסון לא הסתיים בהליך מסחור, ההשקעה בפיתוח החיסון שידרגה את יכולות המכון להתמודדות עם איומים ביולוגיים וכימיים. משרד הביטחון מברך על הביקורת ורואה בה כלי חשוב לבחינה והתאמת נהלי העבודה. כלקח מהטיפול במגפת הקורונה, הוחלט בין השאר במשרד הביטחון להעביר את האחריות בנושא המענה לפנדמיה לרשות החירום הלאומית (רח״ל). ההעברה בוצעה בצורה מסודרת בשנת 2022 לרבות תכנית ״נחשול בריא״.

The post המבקר על החיסון הישראלי לקורונה: שרשרת מחדלים שעלתה רבע מיליארד שקל appeared first on מקור ראשון.