עמוד הבית >>
אינדקס אתרים >>
רססים (39608)
טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA כחברה המספקת שירותי ייעוץ ורגולציה בחברות ביו-מד, פארמה, מדיקל, בריאות דיגיטלית וארגוני בריאות, אנו נתקלים מדי יום בטעויות נפוצות, בעיקר מצד עובדי החברה, אשר גורמות להפרות HIPAA ועשויות לסכן את הארגון ואת רמת חיסיון המידע הרפואי האישי. במאמר זה נסקור, ראשית, את הצורך בהתאמה לרגולציית HIPAA האמריקאית, עבור תוכנה/אפליקציה רפואית ומוצרי בריאות דיגיטלית, נזכיר מספר טעויות נפוצות הגורמות להפרות HIPAA ונעניק טיפים מועילים כיצד להימנע מטעויות אלו ומהקנסות הכבדים אשר מוטלים בגינן. ( לקריאה נוספת על HIPAA) הצורך בהתאמה לר ...
תהליכי ניקיון בתחום הפארמה והמדיקל תהליך הניקיון אותו מפתחים ובו משתמשים בתעשיות הפארמה, המכשור הרפואי, הקוסמטיקה והמזון חייב להיות אפקטיבי ובעל יעילות מוכחת ובד בבד גם כזה אשר לא מהווה סיכון לפציינט. תהליכי ניקיון נחשבים בעלי השפעה על בטיחות הפציינט ואיכות המוצר וככאלה מחוייבים ע”י רשויות הבריאות והמזון לעבור תהליך ולידציה מוגדר ולעמוד בקריטריונים מחמירים. לבחירת חומר הניקיון המתאים ישנה חשיבות קריטית למזעור הסיכונים, לטיפול בזיהום רגיל וזיהום צולב ולהשגת יעילות תפעולית, קיצור זמנים ועלויות. בחירת חומר הניקוי המתאים לשימוש בציוד רפו ...
אמינות ושלמות הנתונים , או במונח הלועזי Data integrity מאפשרת הן לחברה והן לגופי הרגולציה אשר מבצעים ביקורות איכות ו-GMP תקופתיות, להבין שהנתונים שנוצרו והיו בשימוש כחלק מפעילות הייצור של התרופה, החל מקבלת חומרי הגלם, דרך ייצור ועד לשילוח המוצר המוגמר בתנאים מבוקרים ובעקיבות מלאה הם מדויקים, שלמים ואמינים ומאפשרים לקבל החלטות בטוחות ונכונות ו לספק מוצר בטוח ואיכותי למטופלים וחולים כאחד. לשירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי איפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, וולידציה, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסייע לכם בצורה המקצועית ביותר. למה Dat ...
מהי אבטחת מידע רפואי? אבטחת מידע רפואי, עוסקת בהגנה על חיסיון המידע, אמינותו ושלמותו במטרה לנקוט בפעולות המתאימות וכך לוודא כי לא תתרחש זליגה של מידע רפואי על מטופלים ו/או יבוצעו שימוש או העתקה של מסדי נתונים על מטופלים, באמצעות גורמים שאינם מורשים לכך. בישראל, אבטחת מידע רפואי מבוצעת על סמך החוק להגנת הפרטיות ותקנות הגנת הפרטיות (אבטחת מידע), תשע”ז-2017. כמובן שאבטחת מידע רפואי נאכפת גם במדינות אחרות כגון ארה”ב ואירופה, ומכוסה ע”י דרישות הרגולציה של ה- HIPAA וה- GDPR בהתאמה. על כן, חברות ישראליות אשר פעילות בשווקים אלה, בנוסף לעמידה בתקנות בחוק לה ...
תחום ה- Digital Health נקרא גם Digital Technology ו/או E-Health ו/או Health-Tech. הנו תחום טכנולוגי חדשני המבצע אינטגרציה בין עולם ההייטק לעולם הבריאות. תחומי ה- E-Health בישראל ובעולם עושות שימוש גובר והולך בטכנולוגיה, מידע ותקשורת (ICT) לטובת בריאות הציבור. באילו תחומים עוסקת הבריאות הדיגיטלית? הבריאות הדיגיטלית נותן מענה יעיל וחדשני לפעילויות רבות ומגוונות בעולם הבריאות והרפואה, כאשר המרכזיים שבהם הנם בתי חולים, חברות תרופות, נסויים קליניים, דיאגנוסטיקה, רפואה דחופה וטיפול ביתי. הבריאות הדיגיטלית מציעה מגוון יישומים בעולם הבריאות והרפואה, כגון: רפואה טלפונית – אינטראקצי ...
מה זה חדר נקי? חדר נקי הנו חדר שפועל בתנאים מבוקרים אשר משמש להכנה, ייצור, מילוי והרכבה של מוצרים תרופתיים ו/או מכשור רפואי (אמ”ר) . מטבע הדברים, מוצרים רגישים לזיהומים כגון תרופות, מזון, מכשור רפואי ומוצרי מיקרו-אלקטרוניקה, מצריכים עבודה בתנאי סביבה מוגדרים ומבוקרים, וברמת ניקיון מתאימה ויציבה. עבודה בחדרים נקיים, תמזער את הסיכון והסיכוי כי המוצר יהיה מזוהם מעבר למפרטי השחרור שלו. ישנם סוגי זיהומים שנרצה למזער/למגר, הן ברמה הפיזיקלית, הכימית והן המיקרוביאלית. במקרה של תעשיות הפארמה והמדיקל, זיהומים אלה, מלבד לפסול את שיווקם ולפגוע בתוצאות העסק ...
מהפכת המדע בארגוני הטכנולוגיה הרפואית והביו-פארמה דיגיטליזציה, אחסון וניתוח של נתוני Big Data , למידת מכונה (ML) ו בינה מלאכותית (AI) עד לפני זמן לא רב היו מונחים זרים לעולם הביו-מד והיו שמורים בעיקר לחברות הייטק וטכנולוגיה. בעשור האחרון, ניתן לראות יותר ויותר חברות מכשור רפואי ותרופות אשר “מאמצות לחיקן את העולם הטכנולוגי”, חלקן הגדול כחלק מהאסטרטגיה העסקית ואחרות “כי אין הרבה ברירה”. לקבלת שירותי ייעוץ מקצועיים ומקיפים בנושאי אפיון והטמעת מערכות מידע, ניהול סיכונים, ולידציה לתוכנות אוטומציה בייצור, הדרכות ועוד, צרו עימנו קשר ונשמח לסיי ...
מה זה ולידציה? ולידציה הנה הוכחה מתועדת ובעלת רמת וודאות גבוהה שמתקן/מערכת/ציוד/תהליך יספקו באופן חזרתי והדיר תהליך או מוצר אשר יעמוד במפרטים וקריטריוני הקבלה אשר נקבעו מבעוד מועד על סמך הצהרות יצרן המערכת, דרישות הלקוח, דרישות הרגולציה הרלוונטיות וה- Common Practice הנהוג בתעשיה וסטנדרט האיכות וה- GXP הנדרש. מתקן/מערכת/ציוד/תהליך אשר עברו ולידציה בהצלחה, יעבדו בצורה טובה ותקינה, עם מינימום תקלות ופסילות, באופן מדויק ובקצבי העבודה הנדרשים, תוך תהליך איכותי ורציף אשר עומד בקריטריוני האיכות והבטיחות הנדרשים על ציר הזמן. מהם שלבי תהליך ולידציה טיפוסי? Valida ...
ולידציה לתהליך עיקור באמצעות קרני גמא ישנן שיטות מגוונות בשוק לסטרליזציית מוצרים רפואיים כגון שיטות פיזיקליות וכימיקליות וכן הקרנה. לכל שיטה מאפיינים שונים ולכל שיטת סטריליזציה, יתרונות וחסרונות אשר עשויים לפגום באיכות המוצר. בבואנו לבחור שיטת עיקור, עלינו לקחת בחשבון את הנזקים המשניים למוצר האופייניים לכל שיטה שנבחר, עלות התפעול, אפקטיביות תהליך העיקור והאפשרות לעבור ולידציה בהצלחה. עבור חברות שייעודן הוא ייצור מוצרים סטרילים באריזתם הסופית, מוצרים עם צפיפות גבוהה ונמוכה, בעלי נפחים משתנים, מוצרים רגישים לחום או לרטיבות, קרינת גמא לר ...
בשנים האחרונות אנו עדים לחומרי ניקיון וטכנולוגיות ניקיון חדשות ומשופרותוכמו כן לשיטות מדידת מזהמים הן במערכות וציוד הייצור והן במוצר הסופי. ולידציה לתהליכי הניקיון מצריכה התייחסות הן למתקני הייצור, ציוד הייצור, מערכות התשתית ואופן אחסון הציוד המלוכלך והציוד המנוקה. מערכת Clean In Place) CIP) מוגדרת כשיטת ניקיון אוטומטית ומבוקרת של ציוד תהליכי או מערכות ייצור. תהליך ניקיון במערכת CIP כולל הסרת שאריות חומרי גלם, שאריות מוצר וחומרי ניקיון, עד לרמה המתאימה המוגדרת בהתאם לסוג המוצר הביו-פרמצבטי וייעודו. המאמר עוסק ב-Sanitary design,מה תכנון מערכת ה-CIP כולל, מהי ולי ...
דף זה הוגש תוך: 5.169 שניות