עמוד הבית >>
אינדקס אתרים >>
רססים (42079)
במאמר זה נדון בהרחבה על תקן ISO 17025 והסמכת מעבדות בישראל ובעולם. הקדמה – מהו תקן ISO 17025 ? חשיבות ביצוע בדיקות שונות ומגוונות כגון פיזיקה, כימיה, ביולוגיה, מיקרוביולוגיה, אנליטיקה, כיולים במעבדות אשר מוסמכות לתקן ISO 17025 צבר תאוצה והפך לסטנדרט בקרב יצרנים ויבואנים בתעשיות שונות ובמיוחד בתעשיית הפארמה, המדיקל, הקוסמטיקה והביוטק. ISO 17025 הינו תקן בינלאומי אשר פורסם ע”י ה-ILAC – International Organization for Standardization. התקן מגדיר את הדרישות לכשירות מעבדה העוסקת בבדיקה וכיול לרבות דגימה. תקן ISO/IEC 17025 החליף את התקן ISO/IEC Guide 25 (ת”י 2025). הסמכה של הרשות הלאומית להסמכת מעבדות ...
ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המגדיר מהן הדרישות למערכת ניהול איכות בעבור יצרני ציוד רפואי. תקן זה מכסה למעשה את כל היבטי הבטחת האיכות בתעשייה זו ולאורך כל שלבי פעילות הארגון. התקן נקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה ISO (International Organization for Standardization) ונבחן מחדש ומעודכן אחת לכמה שנים. העדכון האחרון לתקן ISO 13485 יצא בשנת 2016. תקן ISO 13485 מיועד לחברות בתחום המכשור הרפואי/אמ”ר/מדיקל העוסקות בעיצוב, פיתוח, ייצור, התקנה, תחזוקת מכשור רפואי ושירותים נלווים. כמו כן, תקן זה יכול לשמש ספקים המספקים מוצר, חלקי מוצר או שירותי ייעוץ בניהול מערכת איכות לחברות העוסקות בפיתוח ו ...
מה זה תקן ISO 13485? תקן ISO 13485 הנו תקן בינלאומי המיועד לתעשיית האבזור, הציוד והמכשור הרפואי, (אמ”ר) והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001. תקן ISO 13485, מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות בקרב מפתחים, יצרנים ומפיצים של אמ”ר, במטרה להבטיח מעל לכל ספק, כי המוצרים המגיעים לבתי החולים, למרפאות או לפציינטים, הם מוצרים בטוחים לשימוש, וכמו כן, עומדים בהצלחה בדרישות הרגולציה של הגופים הבינלאומיים. תקן ISO 13485 נכתב על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization) נבחן מחדש ומתעדכן אחת לכמה שנים בהתאם לתמורות בתעשיית הביומד העולמית. גרסתו העדכנית ביותר ש ...
משרד הבריאות הישראלי והיחידה לקנאביס רפואי (היק”ר) רואים יעד חשוב בהסדרת הגידול, הייצור, האריזה, האחסון, ההפצה והניפוק של קנאביס לשימוש רפואי ככל תרופה אחרת אשר קבלת אישור השיווק שלה מותנה בעמידה בדרישות רגולטוריות הרלוונטיות לסוג ורמת הסיכון של התרופה או המוצר הרפואי. על כן, מוצרי קנאביס המשמשים למטרות רפואיות צריכים לעמוד בסטנדרטי איכות מחמירים ולהיות מיוצרים, מאוחסנים ומשונעים על פי הסטנדרטים העדכניים של ה-GXP כגון GMP, GSP ו-GDP. שמירה על בריאותם ובטיחותם של החולים המשתמשים במוצרי קנאביס רפואי בפרט ובתרופות בכלל, צריכה להיות בראש סדר העדיפות ש ...
למה חשוב שלמוצר שלך יהיה CE mark? מוצרים המיועדים ליצוא ישיר או עקיף למדינות האיחוד האירופי מחויבים בסימון CE בכל המדינות החברות באיחוד. אחד השלבים החשובים ביותר באסטרטגיית השיווק של מוצר, הנו בדיקת הדרישות הרגולטוריות הקיימות (והעתידיות) בשווקי היעד וביצוע ההכנות הנדרשות בכדי לעמוד בדרישות הללו לפני רישום ושיווק המוצר במדינות הנבחרות. הדרישות הרגולטוריות למוצרים בכלל ומוצרים רפואיים בפרט, כוללות את הדרישות המצויות בתקנים והדירקטיבות בהן נדרש המוצר לעמוד כתנאי למתן היתר לשיווקו. מוצר העומד בכל הדרישות של הדירקטיבות והתקנים הרלוונטיים, יקבל את ...
כל חברה העוסקת בייצור ו/או אריזה של מוצרים תרופתיים או מכשור רפואי (אמ”ר), כגון חברות פארמה ותרופות, מכשור רפואי, קוסמטיקת OTC, תוספי תזונה או קנאביס רפואי מחויבת להוכיח מעל לכל ספק כי המוצר הסופי אינו מזוהם ובטוח לשימוש. במאמר הבא נדון בהרחבה בנושא תפעול חדרים נקיים וכללי התנהגות עובדי ייצור על כל היבטיהם. מדוע מייצרים תרופות ומרכיבים אמ”ר בחדרים נקיים? עבודה בתנאים בלתי מבוקרים, בהם המוצר חשוף לסביבה שאינה נקייה ומבוקרת, או עבודה בחדרים שאינם מוגדרים חדרים נקיים בקלסיפיקציה המתאימה, אינה מקובלת. גם אם היצרן יכול להוכיח כי המוצר הסופי עומד ...
מה זה GMP? GMP – Good Manufacturing Practice או בעברית – תנאי יצור נאותים, הנו חלק ממערך האיכות, אשר המבקר את תחום הייצור בתעשיות הפרמצבטית, המזון, המכשור הרפואי, הקנאביס הרפואי והקוסמטיקה. תנאי יצור נאותים (GMP) כוללים סטנדרטים וקווים מנחים אשר מתחילים משלב מבחירת והסמכת ספקי חומרי הגלם ומסתיימים באחסון המוצר המוגמר אשר עבר בהצלחה את בדיקות השחרור והמפרטים. לכל אחד משלבי התהליך, ישנה השפעה פוטנציאלית על איכות, יעילותו ובטיחותו של המוצר הסופי. סטנדרט ה- GMP, הנו סטנדרט גלובלי, וככזה מיושם במקומות שונים בעולם. קיימים הבדלים, אך המאפיינים הבסיסיים של ה- GMP קיימים בכול ...
כאשר מדברים על פרויקטים לתכנון מתקני ייצור ומעבדות בתחומי הפארמה והמדיקל, כגון מתקנים לייצור תרופות והרכבת מכשור רפואי (אמ”ר) לרוב מדברים על תכנון והקמת מתקנים “מאפס”. למרות זאת, ברוב המקרים (לפחות בישראל) אנו מייעצים בנוגע להרחבה, שדרוג או שינוי את מבנה של מתקן ייצור או מעבדה קיימים. ניהול פרויקטים של תכנון מתקנים לייצור תרופות ומכשור רפואי בתחומי הביו-פארמה והמדיקל, מתקני ייצור ותיקים אשר תוכננו לפני עשור ויותר, לרוב אינם תואמים את דרישות ה- GMP ודרישות הרגולציה העדכניות. מה שהתאים בעבר ועמד בסטנדרטים ואפילו היה נחשב כתכנון State of the art ...
כיצד נתכנן את קסקדת הלחצים במתקן חדרים נקיים? שמירה על לחץ אוויר חיובי (“על-לחץ”) בחלל האיזורים המצריכים רמות ניקיון גבוהות ביחס לחללים סמוכים (“פחות נקיים”)חיונית במניעת חדירת מזהמים לחדר הנקי. קשה מאוד עד בלתי אפשרי, לשמור בעקביות על רמת הניקיון הנדרשת של החדר, כאשר שורר בו לחץ אטמוספרי או שלילי (“תת-לחץ”). כלל האצבע אומר שצריך לפחות 15 פסקל בין אזורים סמוכים. יש לקחת בחשבון כי שמירה על לחץ חיובי בתוך החדר הנקי כרוכה בהכנסת אויר צח דרך היטאו”ת לחדרים ולכן כרוכה בהשקעת אנרגיה. כמו כן, הפרש לחצים גבוה מדי בין חללים סמוכים עלול ליצור מצב ...
תכנון מעבדות מחקר “גנריות” התחום התרופות כאשר מתכננים מתקן מעבדות בצורה “גנרית”, כל המעבדות תהיינה באותו גודל ויתאימו לאותם אספקות ומערכות הנדסיות ותשתית בסיסיות. נפנה לאופציה של תכנון מעבדות גנריות כאשר עדיין לא נדע בוודאות מי ימלא את המרחב הבנוי או איזה סוגי מחקר יערכו בו. תכנון גנרי של מעבדה עשוי גם להיות הגיוני מבחינה ניהולית, שכן כל צוות או חוקר מקבל את אותם שירותים בסיסיים ויותר קל לנהל את האופרציה. אמנם מעבדות גנריות שונות מהותית ממעבדות פתוחות, הן ברמה התכנונית והן ברמת התפעול והעבודה היומיומית, ועדיין ישנם הבדלים בגישות התכ ...
דף זה הוגש תוך: 4.442 שניות